Oxytrol 16

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Etichetta: patch di ossibutinina OXYTROL - NDC (National Drug Code) - Ogni prodotto farmaco viene assegnato questo numero unico che può essere trovato sulle droghe imballaggio esterno. Codice hrefNDC (s): 52544-920-08, 52544-920-54 Packager: Actavis Pharma, Inc. Categoria: HUMAN prescrizione di droga ETICHETTA DEA Schedule: Nessuno Marketing Stato: New Drug Application Drug Information Label Aggiornamento 24 luglio 2015 Se sono un consumatore o paziente, si prega di visitare questa versione. Questi mette in evidenza non includono tutte le informazioni necessarie per utilizzare Oxytrol modo sicuro ed efficace. Vedere le informazioni prescrittive complete per Oxytrol. Oxytrol (sistema transdermico ossibutinina) Iniziale Stati Uniti Soddisfazione: INDICAZIONI 1975 E USO Oxytrol è un antagonista muscarinico indicato per il trattamento della vescica iperattiva con sintomi di urgenza urinaria incontinenza, urgenza e frequenza. (1) DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Applicare sistema transdermico Oxytrol due volte a settimana (ogni 3 o 4 giorni) per asciugare la pelle intatta dell'addome, del fianco o glutei. (2) Selezionare un nuovo sito di applicazione con ogni nuovo sistema per evitare una nuova applicazione allo stesso sito entro 7 giorni. (2) le forme di dosaggio e punti di forza del sistema transdermico: 3,9 mg / die (3) CONTROINDICAZIONI ritenzione urinaria (4) di ritenzione gastrica (4) incontrollata glaucoma ad angolo chiuso (4) nota grave reazione di ipersensibilità ad Oxytrol, ossibutinina, o ad uno qualsiasi degli componenti di Oxytrol (4) AVVERTENZE E PRECAUZIONI ritenzione urinaria: prestare attenzione nei pazienti con clinicamente significativa un'ostruzione del flusso vescicale a causa del rischio di ritenzione urinaria. (5.1) Patologie gastrointestinali: usare cautela nei pazienti con disturbi ostruttivi gastrointestinali o diminuito la motilità intestinale a causa del rischio di ritenzione gastrica. Usare cautela nei pazienti con reflusso gastroesofageo e / o quelli che assumono farmaci che possono causare o esacerbare l'esofagite. (5.2) nervoso centrale Effetti di sistema: sonnolenza è stata riportata con prodotti contenenti ossibutinina. Consigliare ai pazienti di non guidare o usare macchinari pesanti fino a quando non sanno come Oxytrol li riguardi. (5.3) angioedema: è stato riportato angioedema con l'utilizzo ossibutinina orale. Se i sintomi di angioedema si verificano, interrompere Oxytrol e iniziare la terapia appropriata. (5.4) Ipersensibilità della pelle: Interrompere Oxytrol nei pazienti con ipersensibilità della pelle. (5.5) Miastenia grave: Usare con cautela nei pazienti con miastenia grave, una malattia caratterizzata da ridotta attività colinergica a livello della giunzione neuromuscolare. (5.6) REAZIONI AVVERSE Le reazioni avverse più comuni (incidenza placebo) sono reazioni al sito di applicazione e secchezza delle fauci. (6.1) Per segnalare sospette reazioni avverse, di contattare Actavis al 1-800-272-5525 o contattare il FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch~~V Interazioni con altri farmaci altri anticolinergici (antagonisti muscarinici): l'uso concomitante con altri agenti anticolinergici possono aumentare la frequenza e / o la gravità della secchezza delle fauci, costipazione, visione offuscata, e altri effetti farmacologici anticolinergici. (7.1) Oxytrol è un antagonista muscarinico indicato per il trattamento della vescica iperattiva con sintomi di urgenza urinaria incontinenza, urgenza e frequenza. Oxytrol 3.9 mg / die deve essere applicato sulla cute asciutta e intatta dell'addome, del fianco o dei glutei due volte a settimana (ogni 3 o 4 giorni). Un nuovo sito di applicazione deve essere selezionato con ogni nuovo sistema per evitare riapplicazione nello stesso sito entro 7 giorni. Transdermico Sistema: 3,9 mg / giorno l'utilizzo di Oxytrol è controindicato nelle seguenti condizioni: ritenzione urinaria gastrica ritenzione incontrollata glaucoma ad angolo chiuso nota grave reazione di ipersensibilità ad Oxytrol, ossibutinina, o ad uno qualsiasi dei componenti di Oxytrol vedono Avvertenze e precauzioni (5.5 ). Close5.1 urinaria Ritenzione Amministra Oxytrol con cautela nei pazienti con clinicamente significativa un'ostruzione del flusso vescicale a causa del rischio di ritenzione urinaria. 5.2 I rischi in pazienti con disturbi gastrointestinali Somministrare Oxytrol con cautela in pazienti affetti da disturbi ostruttivi gastrointestinali, per il rischio di ritenzione gastrica. Oxytrol, come altri farmaci anticolinergici, può ridurre la motilità gastrointestinale e deve essere usato con cautela nei pazienti con condizioni come la colite ulcerosa o atonia intestinale. Oxytrol deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno reflusso gastroesofageo e / o che stanno assumendo contemporaneamente farmaci (come i bisfosfonati) che possono causare o esacerbare l'esofagite. 5.3 del sistema nervoso centrale Effetti Prodotti contenenti ossibutinina sono associati con anticolinergico sistema nervoso centrale (SNC) effetti. Sono stati segnalati una varietà di effetti anticolinergici sul SNC, tra cui mal di testa, vertigini, sonnolenza, confusione e allucinazioni. I pazienti devono essere monitorati per segni di effetti anticolinergici sul SNC, in particolare dopo l'inizio del trattamento. Consigliare ai pazienti di non guidare o usare macchinari pesanti fino a quando non sanno come Oxytrol li riguardi. Se un paziente manifesta effetti anticolinergici sul SNC, la sospensione del farmaco dovrebbe essere considerato. 5.4 angioedema richiedono il ricovero ospedaliero e di emergenza trattamento medico si è verificato con le prime o successive dosi di ossibutinina orale. In caso di angioedema, Oxytrol deve essere interrotto e la terapia appropriata prontamente fornito. 5.5 cutanee di ipersensibilità I pazienti che sviluppano ipersensibilità della pelle per Oxytrol devono sospendere il trattamento farmacologico. 5.6 esacerbazione di sintomi della miastenia grave Amministra Oxytrol con cautela nei pazienti con miastenia grave, una malattia caratterizzata da ridotta attività colinergica a livello della giunzione neuromuscolare. 6.1 Clinical Trials esperienza perché le sperimentazioni cliniche sono condotte in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica. La sicurezza di Oxytrol è stata valutata in un totale di 417 pazienti che hanno partecipato a due studi sull'efficacia e la sicurezza cliniche e una estensione in aperto. Ulteriori informazioni sulla sicurezza sono stati raccolti in studi di fase precedenti. Nei due studi pilota, per un totale di 246 pazienti ha ricevuto Oxytrol durante i periodi di trattamento di 12 settimane. Un totale di 411 pazienti è entrato l'estensione in aperto e di questi, 65 pazienti e 52 pazienti hanno ricevuto Oxytrol per almeno 24 settimane e almeno 36 settimane, rispettivamente. Non decessi sono stati riportati durante il trattamento. Non sono stati riportati eventi avversi gravi correlati al trattamento. Le reazioni avverse riportate negli studi registrativi sono riassunti nelle tabelle 1 e 2 qui di seguito. Tabella 1: Number () di reazioni avverse che si verificano in 2 dei pazienti trattati Oxytrol e maggiore nel gruppo Oxytrol rispetto al gruppo placebo (Studio 1). La maggior parte delle reazioni avverse sono state descritte come lieve o moderata intensità. Le reazioni nel sito di applicazione gravi sono stati riportati da 6.4 dei pazienti Oxytrol trattati nello studio 1 e del 5,0 dei pazienti trattati con Oxytrol nello Studio 2. Le reazioni avverse che hanno determinato la sospensione sono stati segnalati dal 11,2 dei pazienti trattati con Oxytrol nello Studio 1 e 10,7 di Oxytrol i pazienti trattati nello Studio 2. La maggior parte di queste interruzioni erano dovuti a reazioni nel sito di applicazione. Nei due studi pilota, nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa Oxytrol a bocca asciutta. Nella estensione in aperto, i più comuni reazioni avverse correlate al trattamento sono stati: applicazione prurito sito, eritema al sito di applicazione, e secchezza delle fauci. In uno studio clinico controllato di sensibilizzazione cutanea, nessuno dei soggetti sottoposti al test 103 dimostrato ipersensibilità della pelle alla Oxytrol. 6.2 L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post autorizzativo di Oxytrol. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Patologie del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, confusione Disturbi psichiatrici: allucinazioni studi specifici di interazione tra farmaci sono stati effettuati con Oxytrol. 7.1 altri anticolinergici L'uso concomitante di Oxytrol con altri farmaci anticolinergici o con altri agenti che producono secchezza delle fauci, costipazione, sonnolenza, e / o altri effetti anticolinergici, come può aumentare la frequenza e / o la gravità di tali effetti. Gli agenti anticolinergici potrebbero alterare l'assorbimento di alcuni farmaci somministrati contemporaneamente a causa di effetti anticolinergici sulla motilità gastrointestinale. 7.2 studi citocromo P450 inibitori farmacocinetiche Non sono stati condotti con pazienti che ricevono in concomitanza inibitori dell'enzima citocromo P450, come antimicotici (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo e miconazolo) o antibiotici macrolidi (ad esempio, eritromicina e claritromicina). 8.1 Gravidanza Gravidanza Categoria B ci sono studi adeguati e ben controllati utilizzando Oxytrol nelle donne in gravidanza. Oxytrol deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per il paziente superi il rischio per il paziente e per il feto. Le donne che rimangono incinte durante il trattamento con Oxytrol sono invitati a contattare il proprio medico. Sulla base dei dati sugli animali, ossibutinina si prevede di avere una bassa probabilità di aumentare il rischio di effetti sullo sviluppo avverse sopra rischio sfondo. In uno studio di tossicità sullo sviluppo ratti embrio / fetale, ratte gravide hanno ricevuto fino a 25 mg / kg per via sottocutanea di cloruro di ossibutinina. l'esposizione sistemica materna è stata stimata essere 50 volte quella delle donne trattate alla dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) di 36 mg, in base alla superficie corporea. No embrionale / fetale è stata osservata nei ratti alle condizioni di questo studio. In uno studio di tossicità sullo sviluppo coniglio embrio / fetale, conigli in gravidanza hanno ricevuto cloruro di ossibutinina fino a 0,4 mg / kg per via sottocutanea. l'esposizione sistemica materna è stata stimata in circa uguale a quella delle donne trattate alla MRHD di 36 mg, in base alla superficie corporea. N embrio / fetale è stata osservata nei conigli alle condizioni di questo studio. In studi sullo sviluppo fetale del mouse e criceto dell'embrione /, è stata osservata alcuna tossicità embrionale / fetale. 8.3 di cura madri Non è noto se l'ossibutinina viene escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando Oxytrol viene somministrato a donne che allattano. 8.4 pediatrico Uso La sicurezza e l'efficacia di Oxytrol in pazienti pediatrici non sono state stabilite. 8.5 geriatrica Usa Quarantanove per cento dei pazienti trattati con Oxytrol negli studi clinici sono stati almeno 65 anni di età. Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra questi pazienti ei pazienti più giovani, e altre pratiche cliniche riferito non ha individuato le differenze di risposta tra pazienti anziani e giovani, ma una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non si possono escludere vedere Farmacologia Clinica (12.3) . 8.6 Insufficienza renale La sicurezza e l'efficacia di Oxytrol non sono state stabilite nei pazienti con insufficienza renale. 8.7 Insufficienza epatica La sicurezza e l'efficacia di Oxytrol non sono state stabilite nei pazienti con insufficienza epatica. La concentrazione plasmatica di ossibutinina diminuisce entro 1 a 2 ore dopo la rimozione del sistema transdermico (s). I pazienti devono essere monitorati fino a scomparsa dei sintomi. Il sovradosaggio con ossibutinina è stato associato con effetti anticolinergici tra cui CNS eccitazione, vampate di calore, febbre, disidratazione, aritmia cardiaca, vomito e ritenzione urinaria. L'ingestione di 100 mg di cloruro di ossibutinina orale in associazione con l'alcol è stato segnalato in un ragazzo di 13 anni che hanno sperimentato la perdita di memoria, e in una donna di 34 anni che ha sviluppato stupore, seguito da disorientamento e l'agitazione al risveglio, pupille dilatate, pelle secca, aritmia cardiaca, e ritenzione urinaria. Entrambi i pazienti sono guariti completamente con trattamento diretto alla loro sintomi. Oxytrol (sistema transdermico ossibutinina) è progettato per fornire ossibutinina in un intervallo da 3 a 4 giorni dopo l'applicazione sulla pelle intatta. Oxytrol è disponibile come System 39 cm 2 contenente 36 mg di ossibutinina. Oxytrol ha un nominale in vivo portata di 3,9 mg di ossibutinina al giorno attraverso la pelle di media permeabilità (variabilità inter-individuale nella permeabilità della pelle è di circa 20). L'ossibutinina è un agente anticolinergico antispasmodico. L'ossibutinina viene somministrato come racemato di R e S isomeri. Chimicamente, l'ossibutinina è d, l (racemico) 4 dietilamino-2-butinile phenylcyclohexylglycolate. La formula empirica di ossibutinina è C 22 H 31 NO 3. La sua formula di struttura è: ossibutinina è una polvere bianca con un peso molecolare di 357. È solubile in alcool, ma relativamente insolubili in acqua. Oxytrol è un sistema transdermico a matrice composta da tre strati, come illustrato nella figura 1. Strato 1 (pellicola di supporto) è una sottile pellicola di acetato flessibile poliestere / etilene-vinile che fornisce al sistema matrice occlusività e integrità fisica e protegge l'adesivo / strato di droga. Layer 2 (strato adesivo / farmaco) è un film cast di adesivo acrilico contenente ossibutinina e triacetina, USP. Layer 3 (uscita Liner) è di due sovrapposti strisce poliestere siliconato che sono staccata e scartati dal paziente prima di applicare il sistema a matrice. Figura 1:. Laterale e dall'alto del sistema Oxytrol (non in scala) 12.1 Meccanismo d'azione La forma di base libera di ossibutinina è farmacologicamente equivalente di ossibutinina cloridrato. L'ossibutinina agisce come un antagonista competitivo dei recettori muscarinici postgangliari, rilasciando la muscolatura liscia della vescica. In pazienti con condizioni caratterizzate da contrazioni involontarie del detrusore, studi cistometrici hanno dimostrato che l'ossibutinina massima capacità della vescica urinaria e aumenta il volume alla prima contrazione del detrusore. Ossibutinina è un racemico (50:50) miscela di R e S isomeri. L'attività antimuscarinica risiede prevalentemente nel settore della R-isomero. Il metabolita attivo, N-desetilossibutinina, ha un'attività farmacologica sul muscolo detrusore umano simile a quella di ossibutinina in studi in vitro. 12.3 La farmacocinetica ossibutinina viene trasportato attraverso la cute intatta e nella circolazione sistemica per diffusione passiva attraverso lo strato corneo. La dose media giornaliera di ossibutinina assorbita dal 39 centimetri sistema a 2 Oxytrol è di 3,9 mg. La dose nominale media (SD), 0,10 (0,02) mg di ossibutinina per cm 2 di superficie, è stato ottenuto dall'analisi del contenuto ossibutinina residua di sistemi indossati nel corso di un periodo continuativo di 4 giorni durante 303 occasioni distinte in 76 volontari sani. Dopo l'applicazione del primo Oxytrol sistema / giorno 3,9 mg, le concentrazioni plasmatiche di ossibutinina aumentano per circa 24 a 48 ore, raggiungendo concentrazioni medie massime di 3 a 4 ng / mL. Da allora in poi, le concentrazioni costanti sono mantenuti per un massimo di 96 ore. L'assorbimento di ossibutinina è bioequivalenti quando Oxytrol viene applicato alla addome, glutei, o dell'anca. Le concentrazioni plasmatiche medie misurate durante uno studio randomizzato, incrociato dei tre siti di applicazione consigliati in 24 uomini e donne sani sono illustrati nella Figura 2. Figura 2: concentrazioni medie di ossibutinina nel plasma (Cp) in 24 volontari sani maschi e femmine durante l'applicazione monodose di Oxytrol 3,9 mg / die per l'addome, glutei e fianchi (la rimozione del sistema a 96 ore). condizioni di steady-state vengono raggiunte durante la seconda applicazione Oxytrol. Le concentrazioni plasmatiche medie allo stato stazionario erano 3.1 ng / mL per ossibutinina e 3,8 ng / mL per N-desetilossibutinina (Figura 3). La tabella 3 fornisce una sintesi dei parametri farmacocinetici di ossibutinina in volontari sani dopo applicazioni singole e multiple di Oxytrol. concentrazioni medie (SEM) ossibutinina stato stazionario e N-desetilossibutinina plasma (CP) misurata in 13 volontari sani dopo la seconda applicazione del sistema transdermico in un a dose multipla, randomizzato, studio crossover: Figura 3. Tabella 3: Media parametri (SD) ossibutinina di farmacocinetica di studi dosi singole e multiple in uomini e donne volontari sani dopo l'applicazione del Oxytrol sull'addome. T max dato come mediano AUC 0-84 ossibutinina è ampiamente distribuito nei tessuti a seguito assorbimento sistemico. Il volume di distribuzione è stato stimato in 193 L dopo la somministrazione endovenosa di 5 mg di cloruro di ossibutinina. Ossibutinina è metabolizzata principalmente dai sistemi enzimatici del citocromo P450, in particolare dal CYP3A4, che si trovano soprattutto nel fegato e nella parete intestinale. I metaboliti comprendono l'acido fenilcicloesil, che è farmacologicamente inattivo, e la N-desetilossibutinina, che è farmacologicamente attiva. Dopo somministrazione orale di ossibutinina, pre-sistemico risultati metabolismo di primo passaggio in una biodisponibilità orale di circa 6 e la concentrazione plasmatica superiore del metabolita N-desetil rispetto al ossibutinina (vedere Figura 4). L'area di concentrazione plasmatica inferiore al valore della curva tempo-concentrazione (AUC) di N-desetil metabolita al composto di origine a seguito di una singola dose di 5 mg per via orale di cloruro di ossibutinina era 11.9: 1. La somministrazione transdermica di ossibutinina evita gastrointestinale primo passaggio e metabolismo epatico, riducendo la formazione del metabolita N-desetil (vedere Figura 4). Solo piccole quantità di CYP3A4 sono trovati in pelle, limitando il metabolismo pre-sistemico durante l'assorbimento transdermico. La risultante concentrazione plasmatica rapporto AUC di N-desetil metabolita di metabolita ottenute dopo più applicazioni Oxytrol era 1.3: 1. Figura 4: media le concentrazioni plasmatiche (Cp) rilevate dopo una singola applicazione di 96 ore del Oxytrol 3,9 mg sistema / giorno (AUCinf / 96) e un singolo, 5 mg, la dose a rilascio immediato orale di ossibutinina cloruro (AUCinf / 8 ) in 16 uomini e donne volontari sani. Dopo somministrazione endovenosa, l'emivita di eliminazione di ossibutinina è di circa 2 ore. Dopo la rimozione di Oxytrol, le concentrazioni plasmatiche di ossibutinina e declino N-desetilossibutinina con un'apparente emivita di circa 7 a 8 ore. L'ossibutinina è ampiamente metabolizzato dal fegato, con meno dello 0,1 della dose somministrata escreta immodificata nelle urine. Inoltre, meno dello 0,1 della dose somministrata è escreto come metabolita N-desetilossibutinina. Insufficienza renale. Gli effetti della funzionalità renale sulla farmacocinetica di ossibutinina e N-desetilossibutinina non sono noti. Insufficienza epatica. Gli effetti della disfunzione epatica sulla farmacocinetica di ossibutinina e N-desetilossibutinina non sono noti. Geriatrica. La farmacocinetica di ossibutinina e N-desetilossibutinina erano simili nei pazienti più anziani e più giovani. Pediatrica. La farmacocinetica di ossibutinina e N-desetilossibutinina non sono stati valutati in soggetti di età inferiore ai 18 anni di età. Genere. Non ci sono state differenze significative nella farmacocinetica di ossibutinina in volontari sani maschi e femmine dopo l'applicazione di Oxytrol. Race: I dati disponibili suggeriscono che non ci sono differenze significative nella farmacocinetica di ossibutinina basate sulla razza in volontari sani in seguito alla somministrazione di Oxytrol. volontari giapponesi hanno dimostrato un metabolismo leggermente inferiore di ossibutinina a N-desetilossibutinina rispetto ai volontari caucasici. 13.1 Carcinogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Uno studio di 24 mesi nei ratti a dosaggi di cloruro di ossibutinina di 20, 80 e 160 mg / kg non ha mostrato alcuna evidenza di cancerogenicità. Queste dosi sono circa 6, 25 e 50 volte l'esposizione massima nell'uomo prendere una dose orale sulla base di superficie corporea. Ossibutinina cloruro ha mostrato alcun aumento di attività mutagena durante il test in pompholiciformis Schizosaccharomyces, Saccharomyces cerevisiae. e sistemi di test Salmonella typhimurium. Studi sulla riproduzione con cloruro di ossibutinina nel topo, ratto, criceto e coniglio hanno mostrato alcuna prova definitiva di ridotta fertilità. L'efficacia e la sicurezza di Oxytrol sono state valutate in pazienti con incontinenza urinaria da urgenza in due studi controllati e uno di estensione in aperto. Studio 1 è stato uno studio controllato con placebo, confrontando la sicurezza e l'efficacia di Oxytrol a dosi di 1,3, 2,6 e 3,9 mg / die al placebo in 520 pazienti. trattamento in aperto era disponibile per pazienti che hanno completato lo studio. Studio 2 è stato un studio di confronto tra la sicurezza e l'efficacia di Oxytrol 3,9 mg / die rispetto a controlli attivi e placebo in 361 pazienti. Studio 1 è stato un, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, randomizzato di tre livelli di dose di Oxytrol condotti in 520 pazienti. Il trattamento in doppio cieco di 12 settimane incluso una dose Oxytrol di 3,9 mg / die o placebo. Un open-label, estensione trattamento titolazione della dose permesso un continuo trattamento per un massimo di ulteriori 40 settimane per i pazienti che hanno completato il periodo in doppio cieco. La maggior parte dei pazienti era di razza caucasica (91) e femminile (92), con un'età media di 61 anni (range, da 20 a 88 anni). criteri di ingresso richiesto che i pazienti hanno bisogno o incontinenza mista (con una predominanza di stimolo), spingono episodi di incontinenza di 10 a settimana, e 8 minzioni al giorno. La storia clinica dei pazienti e un diario urinaria durante il periodo di riferimento senza trattamento hanno confermato la diagnosi di incontinenza da urgenza. Circa 80 dei pazienti ha avuto alcun trattamento farmacologico preliminare per l'incontinenza. Le variazioni di episodi settimanali di incontinenza, della frequenza urinaria, e il volume vuoto urinario tra placebo e gruppi di trattamento attivo sono riassunti nella Tabella 4. Tabella 4: media e mediana cambiamento dal basale alla fine del trattamento (Settimana 12 o ultima osservazione portato avanti) in episodi di incontinenza , frequenza urinaria, e il volume vuoto urinario nei pazienti trattati con Oxytrol 3,9 mg / die o placebo per 12 settimane (Studio 1). Oxytrol 3,9 mg / die (n = 120) di confronto significativo se p 0,0167 studio 2 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, studio di Oxytrol 3,9 mg / die rispetto a controlli attivi e placebo condotti in 361 pazienti. Il trattamento in doppio cieco di 12 settimane incluso una dose Oxytrol di 3,9 mg / die, un comparatore attivo e il placebo. La maggior parte dei pazienti era di razza caucasica (95) e femminile (93), con un'età media di 64 anni (range, da 18 a 89 anni). criteri di ingresso necessario che tutti i pazienti abbiano voglia o incontinenza mista (con una predominanza di stimolo) e aveva ottenuto una risposta positiva dal trattamento anticolinergico che stavano utilizzando al momento dell'ingresso nello studio. La durata media del trattamento farmacologico precedente era superiore a 2 anni. La storia clinica dei pazienti e un diario urinaria durante il periodo di riferimento senza trattamento hanno confermato la diagnosi di incontinenza da urgenza. Le variazioni di episodi quotidiani di incontinenza, della frequenza urinaria, e il volume vuoto urinario tra placebo e gruppi di trattamento attivo sono riassunti nella Tabella 5. Tabella 5: media e mediana cambiamento dal basale alla fine del trattamento (Settimana 12 o ultima osservazione portato avanti) in episodi di incontinenza , frequenza urinaria, e il volume vuoto urinario nei pazienti trattati con Oxytrol 3,9 mg / die o placebo per 12 settimane (studio 2). Oxytrol 3,9 mg / die (n 121) 0.05 L'adesione è stata valutata periodicamente nel corso degli studi cardine. Dei 4.746 valutazioni Oxytrol negli studi, 20 (0,4) sono stati osservati a visite cliniche per sono diventati completamente distaccata e 35 (0,7) è diventato parzialmente staccato durante l'uso clinica di routine. Simile agli studi di farmacocinetica, 98 dei sistemi valutati negli studi cardine sono stati valutati come 75 allegato e quindi ci si aspetterebbe per eseguire come previsto. Unità Dose: termosaldato contenente 1 sacchetto Oxytrol (sistema transdermico ossibutinina). Ogni 39 centimetri sistema a 2 impresso con Oxytrol 3,9 mg / die contiene 36 mg di ossibutinina per la consegna nominale di 3,9 mg di ossibutinina al giorno quando somministrato in un regime di due volte a settimana. NDC 52544-920-08 calendario per il paziente scatola di 8 sistemi Conservare a 20-25F). Vedere USP temperatura ambiente controllata. Proteggere da umidità e l'umidità. Non conservare al di fuori del sacchetto sigillato. Applicare immediatamente dopo la rimozione dalla custodia protettiva. Eliminare utilizzato Oxytrol in rifiuti domestici in un modo che impedisce l'applicazione accidentale o ingestione da parte di bambini, animali domestici, o altri. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Vedere approvato dalla FDA etichettatura paziente (Informazioni paziente e istruzioni per l'uso) Istruzioni per l'uso informare i pazienti che Oxytrol deve essere applicato sulla cute asciutta e intatta dell'addome, del fianco o dei glutei. Un nuovo sito di applicazione deve essere selezionato con ogni nuovo sistema per evitare riapplicazione nello stesso sito entro 7 giorni. Informare i pazienti che i dettagli sull'uso del sistema sono illustrati nel paziente opuscolo informativo. Informare i pazienti di scartare Oxytrol utilizzato in rifiuti domestici in un modo che impedisce l'applicazione accidentale o ingestione da parte di bambini, animali domestici, o altri. Informare i pazienti a tenere fuori dalla portata dei bambini. Importanti anticolinergici Reazioni avverse I pazienti devono essere informati che anticolinergici (antimuscariniche) agenti, come Oxytrol, possono produrre reazioni avverse correlate alla attività farmacologica anticolinergici tra cui: ritenzione urinaria e stipsi. prostrazione calore (dovuto alla diminuzione della sudorazione) quando anticolinergici come Oxytrol vengono utilizzati in un ambiente caldo. Capogiri o visione offuscata. I pazienti devono essere avvertiti di evitare di guidare o usare macchinari pesanti fino a quando gli effetti OXYTROLs sono stati determinati. Sonnolenza che può essere aggravata da alcol. Angioedema è stato segnalato con l'uso ossibutinina orale. I pazienti devono essere avvisati di interrompere tempestivamente Oxytrol e consultare immediatamente un medico se si avvertono sintomi compatibili con angioedema. Per tutte le richieste mediche contatto: ACTAVIS Medical Communications Parsippany, NJ 07054 1-800-272-5525 Distribuito da: Actavis Pharma, Inc. Parsippany, NJ 07054 USA FDA ha approvato paziente etichettatura Oxytrol (oxe-TRL) (sistema transdermico ossibutinina) Leggi questo Informazioni paziente prima di prendere Oxytrol e ogni volta che si riceve una ricarica. Ci possono essere nuove informazioni. Queste informazioni non prende il posto di parlare con il medico circa la sua condizione medica o il trattamento. Ciò che è Oxytrol Oxytrol è un sistema transdermico (pelle patch) per il trattamento della vescica iperattiva con sintomi di urgenza urinaria incontinenza, urgenza e frequenza. Offre il principio attivo, ossibutinina, direttamente nel flusso sanguigno attraverso la pelle. La vescica iperattiva rende difficile urinare (acqua che passa). La vescica iperattiva può farti urinare più spesso (aumento della frequenza) o fare si sente il bisogno di urinare spesso (urgenza). La vescica iperattiva può anche portare alla perdita di urina accidentale (perdite o bagnare se stessi). Il principio attivo di Oxytrol, ossibutinina, si scioglie nel sottile strato di adesivo che si attacca la patch per la pelle. Oxytrol eroga il farmaco lentamente e costantemente attraverso la pelle e nel flusso sanguigno per i 3 o 4 giorni che si indossa la patch. Oxytrol contiene lo stesso principio attivo sotto forma di compresse e sciroppo ossibutinina. Non è noto se Oxytrol è sicuro ed efficace nei bambini. Chi non dovrebbe usare Oxytrol Non usare Oxytrol se si hanno le seguenti condizioni mediche: ritenzione urinaria. La vescica non si svuota o non svuota completamente quando si urina. ritenzione gastrica. Il vostro stomaco si svuota lentamente o in modo incompleto dopo un pasto. Incontrollato glaucoma ad angolo chiuso (alta pressione nell'occhio). Informi il medico se si dispone di glaucoma o una storia familiare di glaucoma. Allergia al ossibutinina o gli ingredienti inattivi in ​​Oxytrol. Se siete allergici a ossibutinina o uno qualsiasi degli eccipienti di Oxytrol. Vedere la fine di questo foglio per una lista completa degli ingredienti in Oxytrol. Se avete allergie ai prodotti a nastro medico o altre macchie della pelle, informi il medico. Che cosa devo dire il mio medico prima di utilizzare Oxytrol Prima di prendere Oxytrol, informi il medico se: ha problemi al fegato ha problemi ai reni hanno problemi di svuotare la vescica avere completamente una ostruzione gastrointestinale (blocco nel sistema digestivo) hanno la colite ulcerosa (intestino infiammato) ha una malattia da reflusso gastrico o esofagite (esofago infiammato, il tubo tra la bocca e lo stomaco) hanno miastenia grave (debolezza muscolare generalizzata) incinta o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se Oxytrol danneggiare il tuo bambino non ancora nato. in periodo di allattamento o prevedono di allattare. Non è noto se Oxytrol passa nel latte materno. Tu e il tuo medico dovrebbe decidere se si vuole prendere Oxytrol o allattare. Informi il medico di tutti i farmaci che si prendono, tra prescrizione e farmaci non soggetti a prescrizione e supplementi a base di erbe. L'utilizzo Oxytrol con altri farmaci possono influenzare a vicenda. L'utilizzo Oxytrol con altri farmaci può causare gravi effetti collaterali. In particolare il medico se prende: farmaci chiamati bifosfonati per il trattamento di farmaci per l'osteoporosi chiamati anticolinergici Chiedete al vostro medico o al farmacista per un elenco di questi farmaci, se non siete sicuri se questo è il farmaco. Conoscere i farmaci che si prendono. Mantenere una lista di loro e vederlo con il medico e il farmacista quando si ottiene un nuovo farmaco. Come si usa Oxytrol Leggere le istruzioni per l'uso al termine di questo paziente opuscolo informativo per informazioni sul modo giusto di usare Oxytrol. Utilizzare Oxytrol esattamente come il medico ti dice di usarlo. Mettere su una nuova patch di Oxytrol 2 volte a settimana (ogni 3 o 4 giorni) in base alle istruzioni dei medici. Scegli un nuovo sito cutaneo per ogni nuova applicazione di patch. Si consiglia di non utilizzare lo stesso sito cutaneo entro 7 giorni. Indossare il cerotto per tutto il tempo fino al momento di applicare uno nuovo. Indossare solo 1 pezzo di Oxytrol alla volta. Prova a cambiare il cerotto sugli stessi 2 giorni ogni settimana. La confezione di Oxytrol ha una lista di controllo calendario stampato sul retro per aiutarti a ricordare il vostro programma. Segnare la pianificazione che si prevede di seguire. Cambiare sempre Oxytrol sui 2 giorni della settimana si contrassegna nel calendario. Il contatto con l'acqua quando ci si trova il bagno, il nuoto, la doccia o che esercitano non cambierà il modo in cui le opere Oxytrol. Che cosa devo evitare durante l'utilizzo Oxytrol Si consiglia di non bere alcolici durante l'utilizzo Oxytrol. Si può aumentare la probabilità di ottenere gravi effetti collaterali. Oxytrol può provocare vertigini o visione offuscata. Non guidare o utilizzare macchinari, o fare altre attività pericolose fino a quando si sa come Oxytrol agisce su di lei. Non mettere Oxytrol in aree che sono state trattate con oli, lozioni o polveri che potrebbero mantenere la patch di attaccarsi bene alla vostra pelle. Non esporre il cerotto alla luce solare. Indossare il cerotto sotto i vestiti. Evitare di strofinare la zona di patch durante il bagno, il nuoto, la doccia o che esercitano. Quali sono i possibili effetti collaterali di Oxytrol Oxytrol possono causare gravi effetti collaterali, tra cui: i Nability di svuotare la vescica (ritenzione urinaria). Oxytrol può aumentare le vostre probabilità di non essere in grado di svuotare la vescica se si dispone di uscita della vescica ostruzione. Informi il medico se non si riesce a svuotare la vescica. I ncreased rischio di problemi di stomaco in alcuni pazienti. Oxytrol può causare problemi di stomaco in pazienti che hanno una storia di colite ulcerosa, atonia intestinale, reflusso gastro-intestinale, o che stanno assumendo alcuni medicinali chiamati bifosfonati. c entral effetti sul sistema nervoso. Oxytrol può causare effetti sul sistema nervoso centrale, tra cui mal di testa, vertigini, sonnolenza e. Il medico deve controllare per questi effetti dopo l'inizio Oxytrol. Vedi cosa devo evitare durante l'utilizzo OXYTRO L. s Welling (angioedema). Il principio attivo di Oxytrol, ossibutinina, può causare gonfiore intorno agli occhi, labbra, organi genitali, mani o piedi. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Potrebbe essere pericoloso.